Incentivo vital à inovação
Inovação é a força propulsora da Roche. E continuará sendo um fator essencial na contínua luta contra muitas doenças ainda incuráveis, inclusive câncer, doença de Alzheimer e AIDS. Como todas as empresas voltadas para pesquisa, a Roche necessita da proteção às patentes para poder recuperar seus vultosos investimentos de longo prazo na pesquisa de novas soluções para problemas médicos e para continuar buscando inovações. Sem as patentes e preços que incentivem avanços reais, a inovação se torna impossível. A Roche sabe que as patentes - e o nível de preço dos medicamentos necessário para sustentar o desenvolvimento econômico no mundo industrializado - podem constituir uma das muitas barreiras ao acesso dos países mais pobres a cuidados básicos de saúde. Por isso, adotamos políticas de patentes para os Países Menos Desenvolvidos que são compatíveis com a meta de garantir a essas populações o acesso aos nossos medicamentos.
Para levar uma nova droga ao mercado, são necessários investimentos da ordem de 1 bilhão de francos suíços e um período de 8 a 12 anos de trabalho. Portanto, um ambiente com condições estáveis no longo prazo é um requisito básico para a pesquisa e o desenvolvimento. A adequada proteção à propriedade intelectual tem importância crucial. Quando uma invenção é patenteada, as informações sobre ela se tornam disponíveis ao público e ao inventor é concedido o direito de uso exclusivo daquela invenção por um determinado período. Como a proteção à patente começa no momento em que a patente é concedida, e não quando a invenção chega ao mercado, o período de exclusividade de comercialização (diferentemente do que ocorre com a exclusividade das marcas, por exemplo) é bastante limitado. A proteção à patente de uma nova droga geralmente se limita a 20 anos e quase sempre expira 8 a 12 anos depois do lançamento da droga no mercado. As patentes garantem que o mercado possa operar, que o processo de inovação não seja interrompido e que novos e melhores produtos continuem a ser lançados.
A falsificação traz riscos à saúde
A falsificação de produtos farmacêuticos e de diagnóstico representa, por um lado, uma infração aos direitos de propriedade intelectual. Porém, acima de tudo, ela representa um evidente risco à saúde humana. Essa prática pode causar doenças sérias ou mesmo a morte, pela administração de ingredientes prejudiciais ou por privar o paciente do tratamento adequado.
Embora as estimativas da extensão do problema sejam muito variadas, o tráfico de medicamentos falsificados (incluindo dispositivos e itens de diagnóstico) é disseminado e afeta tanto os países desenvolvidos quanto em desenvolvimento. Como os medicamentos falsificados em geral são indistinguíveis das versões autênticas, é difícil detectar a contrafação, particularmente para os consumidores.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) identificou a contrafação como um problema crescente, quase sempre subestimado e cita, particularmente, as questões relativas a toxicidade, instabilidade e ineficácia desses produtos. As diretrizes emitidas pela OMS em 1999 orientam os interessados quanto às medidas possíveis e cabíveis para combate à falsificação de medicamentos.
A responsabilidade pela prevenção e controle da contrafação de medicamentos pertence, basicamente, aos governos federais e organismos internacionais. A Roche coopera, tanto em nível nacional quanto internacional, com órgãos reguladores, agentes da lei e autoridades alfandegárias. Internamente, o Grupo também faz todo o possível para atacar o problema. Em 2004, a empresa revisou sua Política Interna Antifalsificação para garantir a aplicação das medidas mais adequadas. A meta é apoiar as autoridades locais, organismos internacionais e entidades do setor em seus esforços para evitar os impactos negativos dos medicamentos falsificados sobre a saúde pública.
Biossimilares
Segurança do paciente - preocupação básica
Vários medicamentos biológicos inovadores começam a ver suas patentes expirarem e, com isso, surge uma onda de lançamentos de produtos que se dizem similares aos originais - são os chamados "biossimilares" ou "cópias" biológicas. Devido à complexidade dos produtos derivados de biotecnologia, essa nova categoria de medicamentos requer um alto nível de controle de qualidade dos processos de fabricação do princípio ativo e do produto final, além de dados de eficácia e segurança clínicas, para que possam ser avaliados e registrados.
A redação de normas regulatórias que levem em conta a complexidade do desenvolvimento e da produção dos medicamentos biotecnológicos é um desafio permanente. A indústria tem contribuído para o desenvolvimento de padrões racionais e de uma via regulatória para os biossimilares na União Européia. O desafio permanece, no entanto, nos países e regiões onde não foi definida uma estrutura regulatória e onde esses produtos podem ser comercializados e usados sem terem sido aprovados de acordo com exigências claramente estabelecidas.
A segurança dos pacientes deve ser a preocupação central da questão dos biossimilares. Em vista disso, a Roche continua a promover, com sucesso, a implantação de um padrão regulatório adequado a esses produtos, persistindo em sua defesa da qualidade, segurança e eficácia, para que os pacientes possam se beneficiar de novos e melhores tratamentos, direcionados para doenças graves e suas características específicas, o que permite melhorar o composto risco-benefício desses produtos e manter o foco em novas terapias.